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大医一院喜获《放射性药品使用许可证》四类证

  • 来源:大连日报
  • 日期:2019-08-06

 《放射性药品使用许可证》四类证是放射性药物使用许可的最高级别,获此许可证的单位才具备研制和使用放射性新制剂资质,上级审批部门对申请单位放射性药品制备的仪器、设备、房屋设施、人员资质、制度管理等标准均参照药品生产企业制定,要求极为“苛刻”,国内仅有极少数医疗机构获此许可。2019年1月,大医一院核医学科向辽宁省药品监督管理局申请《放射性药品使用许可证》四类证,在医院疾病预防及院内感染控制部、科研部、设备、后勤、药局及检验科等相关部门的大力配合下,历经省、市药监部门多轮严格的现场检查及整改,终于在7月份获得《放射性药品使用许可证》四类证,成为东北地区第二家获得此证的医疗机构。

    大医一院始终瞄准国际业内最新进展,以提高个体化精准医疗为目标,按照GMP制药环境级别规定建立放射性药品制备实验室,先后引进了SIEMENS Eclipse RD回旋加速器、PET-CT、Micro PET-CT、PET-MR、双探头SPECT-CT、Trasis Allinone多功能化学模块、放射性自显影仪、r计数器及高效液相色谱等诸多大型仪器设备,建立了完备的放射性药品制备物料采购、放射性药品生产、质控、发放、处理等管理制度,并严格实行,在放射性药品制备过程中实施闭环式管理。在制剂研发中,突破多个放射性药物化学合成技术瓶颈,成功合成了神经内分泌肿瘤、泌尿系统肿瘤、脑肿瘤、阿尔茨海默病及帕金森等方面10余种新型正电子显像剂,达到国内先进水平。

网页链接:http://szb.dlxww.com/dlrb/html/2019-08/06/content_1517859.htm

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